選擇參比制劑的疑問解答

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1、問：《已發布參比制劑有關事宜的說明》中（僅限歐美日企業）是對總公司限定還是對持證商限定？

答： 2017年8月18日總局公布的《已發布參比制劑有關事宜的說明》中“僅限歐美日企業”限定的是總公司。

2、問：在已公布的參比制劑在指定的上市國（僅限歐美日企業）說明書中存在多個生產商的，如何確定參比制劑？

答：在已公布的參比制劑（僅限歐美日企業）的說明書中存在多個生產商的，說明書中各生產商的產品可視為等同。

3、問：緩控釋制劑的參比制劑如何選擇？

答： 緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機理及處方工藝，同一品種可能存在多個參比制劑，一致辦在遴選時將僅針對企業已備案或申報的參比制劑，經專家委員會審評通過后發布；若已發布的參比制劑不適合企業產品，企業可再行備案或申報，一致辦經調研討論后，將再次提交專家委員會審核，通過后增補參比制劑。

4、問：為何暫停銷售狀態的原研進口藥品依然被推薦為參比制劑？

答：由于原研進口藥品與國外上市的原研產品的說明書、處方工藝等可能存在差別，而前者已通過我國藥品監管部門審核批準，應優先推薦。雖為暫停銷售狀態，仿制藥企業可參考總局《已發布參比制劑有關事宜說明》（2017年8月18日），購買“視為等同”的藥品。

5、問：原研未進口，但在國外多個國家上市，在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些？

答：在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異，需考慮包括說明書的適應癥和用法用量、處方工藝、可及性、規格適用性、是否為原研原產地等因素，并參考品種的企業備案情況，綜合考慮后選擇。

 參比制劑遴選原則

（一）參比制劑首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產國上市藥品一致。若原研企業能證明其地產化藥品與原研藥品一致，地產化藥品也可作為參比制劑使用。

（二）若原研藥品未在國內上市或有證據證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

（三）若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

若原研藥品存在變更企業、變更產地，進口藥品地產化等情況，可按以下原則遴選參比制劑。

（一）選擇已在國內上市藥品作為參比制劑，按以下順序進行：

1. 優先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。

2. 選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品，但該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發生變化的，需證明其為原研產品，且在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

3. 上述兩項仍無法確定的，可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

（二）選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑，按以下順序進行：

1. 優先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地，該產品須在歐盟、美國、日本上市，并具有參比制劑地位。

2. 選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

（三）原研企業在中國境內生產上市的品種：

1. 同一條生產線生產的原研國內地產化產品，同時在歐盟、美國或日本上市的，由原研企業提供確證資料，按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見》（正在征求意見，以下簡稱品種分類指導意見）中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

2. 原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等均未發生改變的，由原研企業提供確證資料，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

3. 原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業需證明地產化產品與原研產品質量與療效一致后，按照品種分類指導意見中所述程序，證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的，經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后，可選擇為參比制劑。

4. 原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變，其生產企業無法自證一致性的，需另外確定國外原研藥品參比制劑。

（四）改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照即將發布的各個對應的指導原則選擇參比制劑。

溫馨提示：

建議客戶致電優瓦科技4000-868-328了解清楚最新的參比制劑資訊，以便確保采購參比制劑的過程中能夠順利完成。